México aprueba vacuna de GlaxoSmithKline contra
rotavirus
México se constituye en el primer país en el
mundo en otorgar licencia para la venta de la vacuna contra rotavirus
producida por GSK. La infección pr rotavirus es una causa muy importante
de mortalidad infantil (600.000 al año 85% en países en desarrollo). El
precio será menor en los países pobres que buscarán financiación por
organismos multilaterales.
La vacuna se administra por vía oral y
llevará la marca Rotarix®.
Eritropoyetina recombinante (EPO) producida por
Dragon aprobada en Ecuador
Dragon es una empresa cuya
base es canadiense con planta de producción en China. El producto ha
sido aprobado en China, India, Egipto, Brasil y Perú así como en algunos
países del Oriente Medio.
Vytorin® (ezetimibe/simvastatina) recibe aprobación
de la FDA; pronto estará en numerosos países
Vytorin®
representa un avance en el tratamiento de la hipercolesterolemia ya que
combina la acción bloqueadora de la absorción intestinal de colesterol
de ezetimibe (Ver
Ezetimibe) con la inhibición de la síntesis hepática de
LDL-colesterol de simvastatina. El producto es una alianza de Schering
Plough y Merck Sharp&Dohme y viene en dosis de 10 mg de ezetimibe y
20 mg de simvastatina.
La eficacia de la combinación ha sido
demostrada en varios estudios clínicos.
El medicamento llega cuando
los médicos se preparan a seguir las nuevas recomendaciones del ATIII,
publicadas en Circulation, que promulgan que el nivel de
LDL-colesterol debe ser de 70 mg/dL o menos y así mismo cuando la
indicación de los anticolesterolémicos incluye pacientes con colesterol
normal pero con riesgo moderado de aterosclerosis.
La misma
advertencia de las estatinas sobre el riesgo de rabdomiolisis persiste.
Por esa razón algunos médicos parecen inclinarse por la nueva
combinación en lugar de incrementar la dosis de la estatina.
La
estatinas han sido liberadas del requisito de prescripción o fórmula
médica en Gran Bretaña lo cual ha sido motivo de un fuerte debate
incluyendo editoriales críticos de la medida como Lancet y
BMJ. Otros ven el medida una manera de extender los beneficios
de medicamentos de comprobada eficacia a un mayor número de
personas.
El problema sigue siendo el del costo y por ello
algunos países europeos, como Alemania, han nombrado comités cuyo
encargo es fijar precios que regulen el mercado.
Caduet® (amlodipina besilato y atorvastatina), nueva
e interesante combinación
Es un hecho bien demostrado
que la mayoría de los hipertensos reciben tratamiento antihipertensivo
inadecuado de la misma manera como en muchos pacientes con colesterol
elevado o con aterosclerosis tampoco reciben medicamentos de manera
regular. Una manera de impulsar la adherencia al tratamiento es
ofreciendo presentaciones de una sola formulación
combinada.
Inclusive, el editor saliente de BMJ, doctor
Richard Smith, provocó hace poco un enorme debate al proponer que se
combinen., en una sola píldora, varios medicamentos para las
enfermedades cardiovasculares (polifarmacia con diuréticos,
betabloqueadores, antihipertensivos y anticolesterolémicos).
La
combinación de un bloqueador de los canales de calcio (amlodipino) y una
estatina (atorvastatina) es un interesante avance en el tratamiento
combinado de hipertensión e hipercolesterolemia dos factores de riesgo
cardiovascular que con frecuencia coinciden.
Levaquin® (levofloxacina) recibe aprobación de la FDA
para tratamiento de Streptoccccus pneumoniae
multirresistente
La fluoroquinolona, producida por
Johnson&Johnson, tiene como principal indicación la neumonía
adquirida en la comunidad causada por S. pneumoniae cuya
multi-resistencia se ha convertido en un verdadero dolor de cabeza.
Otros organismos susceptibles son Staphylococcus aureus,
Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella
pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella
pneumophila y Mycoplasma pneumoniae, así mismo agentes causales de
neumonía adquirida en la comunidad.
Además de neumonía adquirida
en la comunidad Levaquin® está indicada en exacerbaciones bacterianas
agudas de bronquitis crónica, sinusitis maxilar aguda, neumonía
nosocomial y casos leves y moderados de infecciones del tracto urinario,
pielonefritis aguda y prostatitis bacteriana crónica.
FDA
aprueba Seroquel® (quetiapina) de AstraZeneca para tratamiento de manía
en trastorno bipolar
La autorización consiste en poder
incluir datos que indican eficacia en un esquema de tratamiento de 12
semanas, periodo en el cual dos terceras partes de los pacientes
alcanzaron remisión completa.
Aldara (imiquimod) aprobado pro la FDA para
tratamiento de carcinoma basocelular
superficial
Extendiendo la aprobación previamente
otorgada para tratamiento de queratosis actínica imiquimod podrá ser
empleado ahora para el tratamiento de carcinoma basocelular
superficial.
Comité Consejero de la FDA recomienda aprobación de
Zelnorm® o Zelmac® (tegaserod) para tratamiento de constipación
crónica
La constipación crónica se define como menos de
tres movimientos intestinales a la semana sin causa aparente. Es un
problema frecuente y en muchos casos de difícil manejo.
A pesar
de la recomendación del Comité se impondrán limitaciones a la
prescripción como exclusión de hombres y mayores de 65 años. En otras
palabras el medicamento podrá prescribirse solamente a mujeres. El
Comité votó de manera unánime en relación con el uso en ancianos y 8
contra 5 en hombres.
El medicamento cuenta con aprobación en
constipación asociada a síndrome de intestino irritable pero en el mes
de Abril la FDA dio a conocer que tenía 20 reportes de colitis isquémica
y entre ellos un caso fatal en pacientes que recibían el medicamento. No
se estableción causa/efecto pero los pacientes no tenían factores de
riesgo para colitis isquémica. Había otros casos de diarrea severa y
algunas pocas fatalidades.
Las complicaciones aludidas son
infrecuentes pero, como ocurre cuando un producto es lanzado al mercado
y empleado de manera amplia o masiva surgen efectos que deben ser
tenidos en cuenta por el médico para intervenir a tiempo así no sean
razón para no usar el producto.
Reyataz® (azatanavir) aprobado por la FDA para uso
con dosis bajas de ritonavir en pacientes infectados por VIH previamente
tratados
Con base en un estudio desarrollado por
Bristol-Myers Squibb, productor de Reyataz®, la FDA ha otorgado
autorización para el uso en combinación con dosis bajas de ritonavir. La
reducción de la carga viral de la nueva combinación es similar a la
lograda con lopinavir/ritonavir (Kaletra®), ofreciendo al médico una
alternativa. Por otra parte, la dislipidemia es menor con
azatanavir/ritonavir que con lopinavir/ritonavir.
Tampón
menstrual que absorbe fluido y libera ácidos láctico y cítrico
aprobado
El uso de tampones menstruales ha tenido el
problema de infecciones vaginales. Surge ahora un producto que absorbe
el fluido menstrual y al mismo tiempo libera ácido cítrico y ácido
lactico lo cual favorece un pH que evita las infecciones
vaginales.
Botox® (toxina botulínica tipo A) aprobado por
la FDA para tratamiento de hiperhidrosis axilar
severa
Botox®, el famoso producto de Allergan basado en
toxina botulínica acaba de recibir la cuarta aprobación mayor en 15
años. Ahora podrá ser utilizado en casos de hiperhidrosis axilar
severa.
El problema es tratado de manera inadecuada con agentes
tópicos y en algunos casos se recurre a simpatectomía, que no deja de
tener complicaciones. La aprobación se fundamenró en un estudio Fase
III
Medroxiprogesterona genérica en suspensión inyectable
aproba en Estados Unidos
El producto es de la compañía
israelí Teva y es el equivalente genérico de Depro-Provera®, un
anticonceptivo de depósito de larga duración.
Alinia® (nitaxozanida) aprobada por la FDA para
tratamiento de infestación por Giardia lamblia en pacientes mayores de
12 años
El medicamento fue aprobado a finales del 2002 para
el tratamiento de diarrea por Giardia lamblia y por
Cryptosporidium parvum en niños menores de 12 años. Alinia® es
bien tolerado y seguro; se emplea en cursos de tres días dos veces al
día. Se ha considerado un avance importante en el
tratamiento de la diarrea.
Urso® (ursodiol) recibe
aprobación de la FDA para tratamiento de cirrosis biliar
primaria bajo la forma de tabletas de 500 mg.
Myogane (PMY50018) recibe calificativo de droga
huérfana en Estados Unidos para tratamiento de esclerosis lateral
amiotrófica con base en un estudio Fase I. Se realizarán
estudios más avanzados pero dada la carencia de tratamiento eficaces y
lo promisorio del medicamento podrá iniciarse su uso.
Arimidex® (anastrazol), inhibidor de aromatasa,
recibe aprobación en Canadá para tratamiento de cáncer de
mama
Eligard® (leuprolide) aprobado en las provincias de
Québec y de Ontario, Canadá. El medicamento es empleado en el
tratamiento de cáncer de próstata.
Gemzar® (gemcitabina) aprobado en Europa para
tratamiento de cáncer de ovario en combinación con
carboplatino. En algunos mercados cuenta con aprobación para
uso en cánceres de páncreas, de células no pequeñas del pulmón y
metastásico de mama.
Pariet® (rabeprazol), un inhibidor de la bomba de
protones, aprobado en Europa como tratamiento del síndrome de
Zollinger-Ellison. El medicamento cuenta con aprobación en
Estados Unidos y Japón bajo la marca Aciphex®.
Forma de dispersión (spray) lingual de
nitroglicerina patentada en Europa y pendiente de aprobación en Estados
Unidos para uso en ataque agudo de angina de pecho o para su prevención.
El medicamento es producido por NovaDel Pharma.
Schering AG recibe aprobación preliminar de su
producto Nebido®, una nueva preparación de testosterona para el
tratamiento de hipogonadismo. Se anticipa que estará pronto en
varios mercados europeos y en 2005 en Asia y Latinoamérica.
GlaxoSmithKline recibe aprobación de la Comunidad
Europea para la comercialización de Telzir® (fosamprenavir) un inhibidor
de proteasa. El efecto antirretroviral ha sido demostrado en
pacientes no tratados o tratados con anterioridad. Una combinación útil
ha sido con ritonavir.
Reino Unido aprueba de manera preliminar Cellegesic®
(ungüento de nitroglicerina) para el tratamiento de dolor de fisura anal
crónica. El medicamento se conoce como Rectogesic® en Estados
Unidos.
Gobierno neocelandés autoriza licencia a Chiron para
nueva vacuna contra meningoco B
Dispositivo desfibrilador
impantable de Guidant autorizado por la FDA para resincronización
cardiaca
© EMSA Agosto 2004